GENEZA ZMIAN

Od 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Dostosowuje ona polskie przepisy do nowych wymagań unijnych oraz wprowadza przepisy pozwalające na egzekwowanie i stosowanie obowiązków wynikających z rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych („MDR”) i rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro („IVDR”). Dodatkowo ustawodawca poza określeniem przepisów sankcjonujących za naruszenia rozporządzeń unijnych MDR i IVDR wprowadził również istotne zmiany w zasadach reklamy wyrobów medycznych, które obowiązywać będą od 1 stycznia 2023 roku.

WPROWADZENIE ZAKAZU REKLAMY MEDYCYNY ESTETYCZNEJ

W ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych art. od 54 do 61 zostały poświęcone reklamie wyrobów medycznych. Nowe przepisy przewidują od 1 stycznia 2023 r. całkowity zakaz reklamy sprzętów specjalistycznych kierowanej do publicznej wiadomości. Do nowych przepisów będzie musiał dostosować się cały sektor usług medycyny estetycznej, ponieważ reklama tego obszaru najczęściej nawiązuje do różnego rodzaju implantów, zabiegów medycyny estetycznej opartych na laserze oraz kwasie hialuronowym.

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych doprecyzowuje też zasady reklamowania wyrobów medycznych. Taka reklama, jeśli jest kierowana do szerokiej publiczności, musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, czyli osoby fizycznej, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych, na które powołuje się reklama.

Ustawodawca doprecyzowuje, że reklama wyrobu medycznego nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby, albo też przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.

Ponadto reklama nie może zawierać bezpośredniego wezwania, skierowanego do dzieci, do nabycia reklamowanych wyrobów. Nie może nakłaniać rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia dzieciom reklamowanych wyrobów medycznych. Reklama wyrobu medycznego nie może też dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

MEDYCYNA ESTETYCZNA W INTERNECIE

Przeglądając media społecznościowe często widzimy reklamy sektora medycyny estetycznej. Reklama ta wykonywana jest zarówno przez influencerów z branży beauty, którzy promują dane usługi i produkty medyczne jako ich użytkownicy jak i przez specjalistów (kosmetologów, lekarzy medycyny estetycznej), którzy chcąc wypromować swoje usługi często publikując efekt wykonanego zabiegu poprzez wstawienie zdjęcia „przed i po” na swoje profile na portalach społecznościowych.  Dlatego w związku z nowymi przepisami twórcy działający w Internecie, pracownicy salonów piękności i klinik medycyny estetycznej będą musieli zwracać szczególną uwagę, by produkty, których może używać wyłącznie lekarz, nie stały się przedmiotem komunikacji reklamowej kierowanej do obserwatorów i pacjentów.

NOWY RYGOR PRAWNY REKLAMY MEDYCYNY ESTETYCZNEJ

Ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych wprowadza także określone art. 103 kary pieniężne za używanie tekstów i znaków wprowadzających w błąd oraz za naruszenie zasady reklamy wyrobów medycznych. Zgodnie z ust. 2 owego artykułu każdy kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745, art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art. 54-60, podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 000 000 zł.

Dzięki tzw. okresowi przejściowemu, reklamodawcy, którzy rozpoczęli rozpowszechnianie reklam niespełniających wymogów ustawy przed 1 stycznia 2023 roku, będą mieli pół roku na ich dostosowanie do nowych przepisów (do 30 czerwca 2023).

W sytuacji stwierdzenia przez Prezesa Urzędu naruszeń art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746 w zakresie reklamy lub art. 55 lub art. 56, nakazuje on w drodze decyzji administracyjnej:

• usunięcie stwierdzonych naruszeń lub
• zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub
• publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.